피험자 보호 기초한 '임상시험 종합발전계획' 수립<식약청>
피험자 보호 기초한 '임상시험 종합발전계획' 수립<식약청>
  • 강은희 기자
  • 승인 2011.11.10 10:35
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[메디소비자뉴스=강은희 기자] 식품의약품안전청은 임상시험 피험자 안전 보호체계 구축을 통해 국민들이 안심하고 임상시험에 참여할 수 있도록 하고 중장기적으로 지속적인 임상시험 발전을 위한 '임상시험 종합발전계획'을 수립했다고 10일 밝혔다. 

국내 임상시험 승인 건수는 2000년 45건에서 2010년 439건으로 10배 가량 증가했으며 최근에는 다국가 임상시험이 활발해지면서 앞으로 임상시험이 더욱 늘어날 것으로 전망된다. 

그동안 임상시험 피험자의 보상규약 및 안전관리 체계 등이 미흡하다는 문제제기와 함께 임상시험 시험자 등 전문인력 부족, 초기 임상시험 단계 진입 어려움 등이 지적돼 왔다.

이번 종합발전계획은 1월 '임상미래창조2020 기획단' 발족 이후 10차례 논의를 거쳐 ▲피험자 안전보호체계 강화 ▲임상시험 규제경쟁력 강화 ▲임상시험 역량강화 ▲임상시험 소통강화 체계 구축 ▲의료기기 임상시험 발전 방안 등 5대 추진전략으로 구성됐다.

임상미래창조2020 기획단은 임상시험 종합발전계획 수립을 위해 임상전문의 등 산ㆍ학ㆍ관 임상전문가 41명으로 구성된 작업반으로 식약청 차장과 서울대병원 임상시험센터장이 공동단장으로 참여하고 있다. 

식약청은 이번 임상시험 종합발전계획 수립을 통해 임상시험 관련 대국민 인식의 전환과 함께 임상시험산업 분야가 크게 발전할 것으로 기대한다고 밝혔다. 

일반 국민의 임상시험 피험자 참여에 대한 부정적 인식이 피험자 안전보호 체계 구축과 다양한 홍보 등을 통해 피험자의 권리, 복지, 안전 및 치료기회 등이 확보된다는 긍정적 분위기로 전환될 것으로 식약청은 전망하고 있다. 

2010년 439건에 머물렀던 임상시험 승인 건수가 2015년에는 600건, 2020년에는 1000건에 달할 것으로 예상된다. 

2015년에는 세계 임상시험 시장의 2.4%, 2020년에는 3.5%를 차지하여 각각 약 9조원, 약 13.61조원의 경제적 파급효과를 나타낼 것으로 예상된다. 

이와 함께 시험책임자, 관리약사, 모니터 요원 등 임상시험기관 및 수탁기관에 필요한 임상시험 관련 전문가의 경우 2015년에는 약 2만8000개, 2020년에는 약 4만5000개의 일자리 창출 효과를 거둘 것으로 전망된다.

아울러 식약청은 2010년 임상시험산업 분야 세계 13위에서 2015년에는 9위, 2020년에는 5위로 도약할 것으로 예상되며, 아시아 지역 내 임상시험 우위 선점을 통한 임상선도국가로 발돋움할 것으로 기대하고 있다.


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