전동식의료용천공기 기술문서 가이드
전동식의료용천공기 기술문서 가이드
  • 민경지 기자
  • 승인 2011.09.30 17:48
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[메디소비자뉴스=민경지 기자] 식품의약품안전청은 의료기기 허가 신청에 필요한 민원인의 기술문서 작성 등에 대한 문의가 꾸준히 증가함에 따라 ‘전동식의료용천공기 기술문서 길라잡이’를 마련했다고 밝혔다. 

‘전동식의료용천공기’는 조직 또는 뼈에 천공하기 위해 핸드피스에 회전력을 전달하여 사용하는 의료기기로, 현재 15개 제품(제조2, 수입13)이 허가돼 있다.

이번 길라잡이의 주요 내용은 ▲허가신청 관련규정 ▲민원서류 처리절차 및 기간 ▲항목별 기술문서 작성방법 ▲첨부자료의 요건에 대한 내용 등을 수록하고 있으며, 특히 기술문서 작성에 필요한 항목 등은 유형별 예시로 자세히 설명하여 초보자도 쉽게 작성할 수 있도록 하고 있다. 

식약청은 이번 ‘전동식의료용천공기’ 기술문서 길라잡이가 신속한 허가를 통한 민원만족도 제고에 기여할 것으로 기대한다며, 앞으로도 다양한 의료기기품목으로 확대하여 맞춤형 민원 서비스를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다. 

상세 내용은 식품의약품안전청 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr) > 기술문서심사 > 기술문서 길라잡이에 접속하여 확인할 수 있다.


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